Design Quality Assurance Expert (m/w/d) at Fresenius

Posted 3 weeks ago

Design Quality Assurance Expert (m/w/d)


Zukunft lebenswert gestalten: Für Patienten. Weltweit. Jeden Tag. Rund 3,2 Millionen Menschen weltweit leiden unter chronischem Nierenversagen und sind auf ihre lebensnotwendige Dialysebehandlung angewiesen. Innerhalb Global Research & Development (GRD) entwickeln wir innovative Produkte und Therapien für diese Menschen.
Mit unseren Produkten behandeln wir alle 0,7 Sekunden weltweit einen Dialysepatienten. Als Weltmarktführer in der Dialyse entwickeln wir uns ständig weiter und gestalten modernste Medizintechnik für eine lebenswerte Zukunft von Patienten – und in St. Wendel können Sie hierzu beitragen.
  • In Ihrer Rolle stellen Sie sicher, dass in unseren Designprojekten alle gesetzlichen Vorgaben und internen Qualitätsrichtlinien eingehalten werden.
  • Sie führen detaillierte Qualitätsprüfungen durch, genehmigen Projektergebnisse und geben Neuentwicklungen und Produktänderungen frei.
  • Während der Entwicklungsphase koordinieren Sie das Risikomanagement laut ISO 14971und sorgen dafür, dass das CAPA-Verfahren bei allen relevanten Resultaten eingehalten wird.
  • Sorgfältig nehmen Sie die Ergebnisse verschiedener Validierungsverfahren unter die Lupe und achten auf eine korrekte Durchführung der Designüberprüfung.
  • Ebenso versiert pflegen Sie die designbezogenen Elemente in unserem Qualitätsmanagementsystem (QMS) und bringen sich aktiv in die Entwicklung interner Qualitätsstandards ein.
  • Da liegt es auf der Hand, dass wir uns auch bei der qualitativen Überprüfung unserer Lieferanten auf Ihre fachkundige Einschätzung verlassen.
  • Die Bewertung von Defiziten in Projektunterlagen hinsichtlich FDA- und anderer behördlicher Vorgaben rundet Ihr verantwortungsvolles Aufgabengebiet ab.

  • Erfolgreiches Studium der Pharmazie, Chemie, Biomedizin oder einer vergleichbaren Fachrichtung
  • Einschlägige Berufspraxis in Forschung und Entwicklung sowie in der Regulierung bzw. im Qualitätsmanagement von Medizinprodukten oder Pharmazeutika
  • Bestens vertraut mit dem technischen Hintergrund und Entwicklungsprozess von Medizinprodukten – inklusive der Anforderungen im Qualitätsmanagement
  • Kenntnis der ISO-Normen 14791 und 13485:2016
  • Routiniert im Umgang mit MS Office
  • Fließendes Englisch und sehr gutes Deutsch
  • Engagierter Vorausdenker mit einer schnellen Auffassungsgabe und der Fähigkeit, Probleme zu erkennen und effizient zu lösen

Arbeiten@Global Research & Development (GRD)

Unser Ziel bei GRD: Globale Forschung. Wir arbeiten mit starken Partnern und Start-ups zusammen. Es erwartet Sie ein inspirierendes Umfeld mit dem Freiraum, den Sie brauchen. Über 800 Kollegen und Kolleginnen aus unterschiedlichen Disziplinen arbeiten in internationalen Teams.

Das Stammwerk St. Wendel

In der Dialysatoren-Fertigung ist St. Wendel einer der wichtigsten Entwicklungs- und Forschungsstandorte des Konzerns. Hier forschen und arbeiten 1.800 Kolleginnen und Kollegen interdisziplinär an der Entwicklung neuer Dialyseprodukte.
Gestalten Sie mit und erhöhen Sie mit Ihrem Know-how die Lebensqualität von Patienten. Dank unserer Arbeit können Dialysepatienten heute zuversichtlicher nach vorne schauen. Die Nachfrage nach modernen Dialyseverfahren steigt weltweit – für uns bedeutet das, dass wir wachsen.
Lassen Sie uns zusammenarbeiten: wissbegierig und mit hohem Qualitätsanspruch.
Global Research & Development (GRD)
  • Career level:
  • Professional Experienced / Graduates
  • Job function:
  • Medical Technology
  • Working condition:
  • Temporary contract / Full-time
  • Business segment:
  • Fresenius Medical Care
  • Location:
  • Bayern / St. Wendel
  • Closing date for applications:
  • keine - Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung

Design Quality Assurance Expert (m/w/d)


Zukunft lebenswert gestalten: Für Patienten. Weltweit. Jeden Tag. Rund 3,2 Millionen Menschen weltweit leiden unter chronischem Nierenversagen und sind auf ihre lebensnotwendige Dialysebehandlung angewiesen. Innerhalb Global Research & Development (GRD) entwickeln wir innovative Produkte und Therapien für diese Menschen.
Mit unseren Produkten behandeln wir alle 0,7 Sekunden weltweit einen Dialysepatienten. Als Weltmarktführer in der Dialyse entwickeln wir uns ständig weiter und gestalten modernste Medizintechnik für eine lebenswerte Zukunft von Patienten – und in St. Wendel können Sie hierzu beitragen.

Ihre Herausforderung im Detail

  • In Ihrer Rolle stellen Sie sicher, dass in unseren Designprojekten alle gesetzlichen Vorgaben und internen Qualitätsrichtlinien eingehalten werden.
  • Sie führen detaillierte Qualitätsprüfungen durch, genehmigen Projektergebnisse und geben Neuentwicklungen und Produktänderungen frei.
  • Während der Entwicklungsphase koordinieren Sie das Risikomanagement laut ISO 14971und sorgen dafür, dass das CAPA-Verfahren bei allen relevanten Resultaten eingehalten wird.
  • Sorgfältig nehmen Sie die Ergebnisse verschiedener Validierungsverfahren unter die Lupe und achten auf eine korrekte Durchführung der Designüberprüfung.
  • Ebenso versiert pflegen Sie die designbezogenen Elemente in unserem Qualitätsmanagementsystem (QMS) und bringen sich aktiv in die Entwicklung interner Qualitätsstandards ein.
  • Da liegt es auf der Hand, dass wir uns auch bei der qualitativen Überprüfung unserer Lieferanten auf Ihre fachkundige Einschätzung verlassen.
  • Die Bewertung von Defiziten in Projektunterlagen hinsichtlich FDA- und anderer behördlicher Vorgaben rundet Ihr verantwortungsvolles Aufgabengebiet ab.

Ihre Kompetenz ist gefragt

  • Erfolgreiches Studium der Pharmazie, Chemie, Biomedizin oder einer vergleichbaren Fachrichtung
  • Einschlägige Berufspraxis in Forschung und Entwicklung sowie in der Regulierung bzw. im Qualitätsmanagement von Medizinprodukten oder Pharmazeutika
  • Bestens vertraut mit dem technischen Hintergrund und Entwicklungsprozess von Medizinprodukten – inklusive der Anforderungen im Qualitätsmanagement
  • Kenntnis der ISO-Normen 14791 und 13485:2016
  • Routiniert im Umgang mit MS Office
  • Fließendes Englisch und sehr gutes Deutsch
  • Engagierter Vorausdenker mit einer schnellen Auffassungsgabe und der Fähigkeit, Probleme zu erkennen und effizient zu lösen

Arbeiten@Global Research & Development (GRD)

Unser Ziel bei GRD: Globale Forschung. Wir arbeiten mit starken Partnern und Start-ups zusammen. Es erwartet Sie ein inspirierendes Umfeld mit dem Freiraum, den Sie brauchen. Über 800 Kollegen und Kolleginnen aus unterschiedlichen Disziplinen arbeiten in internationalen Teams.

Das Stammwerk St. Wendel

In der Dialysatoren-Fertigung ist St. Wendel einer der wichtigsten Entwicklungs- und Forschungsstandorte des Konzerns. Hier forschen und arbeiten 1.800 Kolleginnen und Kollegen interdisziplinär an der Entwicklung neuer Dialyseprodukte.
Gestalten Sie mit und erhöhen Sie mit Ihrem Know-how die Lebensqualität von Patienten. Dank unserer Arbeit können Dialysepatienten heute zuversichtlicher nach vorne schauen. Die Nachfrage nach modernen Dialyseverfahren steigt weltweit – für uns bedeutet das, dass wir wachsen.
Lassen Sie uns zusammenarbeiten: wissbegierig und mit hohem Qualitätsanspruch.
Global Research & Development (GRD) Bayern / St. Wendel
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